Rambler's Top100
    
Общественная организация Клуб Рекламодателей Санкт-Петербурга
На главную Каталог рекламный услуг Написать письмо
Заседания Регистрация на заседание Цели, задачи, устав Вступить в клуб Членство в клубе Члены клуба


главное сегодня


Ваш E-mail:
 подписаться

Рассылка новостей

Ваш E-mail:
 подписаться

Рассылка пресс-релизов

Ваш E-mail:
 подписаться

Рассылка о заседаниях Клуба

Ваш E-mail:
 подписаться

test рассылка

Ваш E-mail:
 подписаться

ваше мнение

Какой вид рекламы, на ваш взгляд, является наиболее эффективным в период экономического кризиса?



интернет-реклама
телевизионная реклама
радио-реклама
реклама в печатных изданиях
наружная реклама
транзитная реклама
все виды рекламы эффективны
ни один из перечисленных видов

Результаты голосования



законодательство в области рекламы: Закон о рекламе, подзаконные акты, нормативные акты

 

Глава III. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств

01.01.1970

Статья 8. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
1. Государственному контролю подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории Российской Федерации и ввозимые на территорию Российской Федерации.
2. Порядок осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств устанавливается настоящим Федеральным законом, нормативными правовыми актами Российской Федерации, в том числе нормативными правовыми актами федерального органа исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств и полномочия которого определены в статьях 9, 10 настоящего Федерального закона.
3. Государственная система контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств включает:
1) федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входят осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, надзор за фармацевтической деятельностью и иные действия в сфере обращения лекарственных средств;
2) научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории для разработки, исследований и осуществления государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств;
3) экспертные советы по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации, действующие в соответствии с Положением об экспертных советах по обращению лекарственных средств, утверждаемым Правительством Российской Федерации;
4) этические советы, действующие при учреждениях здравоохранения в соответствии с Положением об этических советах, утверждаемым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения;
5) информационную систему, обеспечивающую субъекты обращения лекарственных средств необходимой информацией.

Статья 9. Федеральный орган исполнительной власти и органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, в компетенцию которых входит осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств
1. Федеральный орган, уполномоченный Правительством Российской Федерации на осуществление контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (далее - федеральный орган контроля качества лекарственных средств), является единственным федеральным органом исполнительной власти, ответственным за осуществление государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств в Российской Федерации, самостоятельным по всем вопросам, относящимся к его компетенции.
2. Финансирование деятельности федерального органа контроля качества лекарственных средств предусматривается отдельной строкой в соответствии с ведомственной структурой расходов федерального бюджета на соответствующий год.
3. Полномочия по осуществлению государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств не могут быть возложены на федеральный орган исполнительной власти, осуществляющий государственное управление промышленным производством лекарственных средств и медицинских изделий.
4. В целях обеспечения государственного контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств федеральный орган контроля качества лекарственных средств может создавать территориальные органы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств (далее - территориальные органы контроля качества лекарственных средств) либо по соглашению с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации передавать им свои полномочия по осуществлению контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Статья 10. Полномочия федерального органа контроля качества лекарственных средств
Федеральный орган контроля качества лекарственных средств осуществляет:
1) экспертизу качества, эффективности, безопасности лекарственных средств, производимых в Российской Федерации и ввозимых на территорию Российской Федерации;
2) государственную регистрацию лекарственных средств, включая регистрацию гомеопатических лекарственных средств;
3) составление государственного реестра лекарственных средств;

4) формирование комитета по этике при федеральном органе контроля качества лекарственных средств и обеспечение его деятельности;

5) утверждение текстов фармакопейных статей;
6) составление и издание государственной фармакопеи;
7) составление перечней лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача;
8) сбор и обобщение данных о применении, побочных действиях и об особенностях взаимодействия лекарственных средств;
9) разработку и утверждение государственного стандарта качества лекарственных средств и государственного информационного стандарта;

10) разработку и утверждение правил организации производства и контроля качества лекарственных средств, правил изготовления лекарственных средств, правил оптовой торговли лекарственными средствами;
11) экспертизы экологической и санитарно-эпидемиологической безопасности производства лекарственных средств;
12) разработку и утверждение правил лабораторной практики;
13) выдачу заключений о соответствии организации производства лекарственных средств требованиям настоящего Федерального закона при лицензировании производства лекарственных средств;
14) контроль за выполнением предприятиями-производителями лекарственных средств правил организации производства и контроля качества лекарственных средств;
15) взаимодействие с федеральными органами исполнительной власти, в компетенцию которых входит лицензирование производства лекарственных средств, клинических исследований лекарственных средств и внешнеторговой деятельности;
16) выдачу разрешений на ввоз конкретной партии лекарственных средств на территорию Российской Федерации в соответствии с пунктом 6 статьи 20, подпунктом 3 пункта 1 статьи 21 настоящего Федерального закона;
17) надзор за фармацевтической деятельностью;
18) аттестацию и сертификацию специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
19) иные полномочия, возложенные на него Правительством Российской Федерации в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Статья 11. Порядок обжалования решений федерального органа контроля качества лекарственных средств
1. В случае возникновения разногласий между субъектом обращения лекарственных средств и федеральным органом контроля качества лекарственных средств указанный федеральный орган использует согласительные процедуры с участием экспертов субъекта обращения лекарственных средств.
2. Субъект обращения лекарственных средств имеет право ознакомиться с результатами, выработанными в ходе согласительной процедуры.
3. Рассмотрение апелляций и жалоб субъектов обращения лекарственных средств поручается экспертным советам по обращению лекарственных средств при Правительстве Российской Федерации.

Статья 12. Полномочия федерального органа исполнительной власти в сфере здравоохранения, связанные с обращением лекарственных средств
1. Федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения:
1) осуществляет подготовку и переподготовку специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;
2) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты по вопросам, связанным с обращением лекарственных средств и отнесенным настоящим Федеральным законом к его компетенции;
3) разрабатывает и утверждает нормативные правовые акты, определяющие порядок фармацевтической деятельности;
4) участвует в составлении и изменении перечней лекарственных средств, внесенных в тексты конвенций о наркотических средствах и психотропных веществах;
5) выдает лицензии на проведение клинических исследований лекарственных средств учреждениям здравоохранения;
6) разрабатывает и вносит в Правительство Российской Федерации предложения по налоговой, кредитной и финансовой политике в сфере обращения лекарственных средств;
7) участвует в международном сотрудничестве в сфере обращения лекарственных средств;
8) разрабатывает и осуществляет меры по обеспечению и совершенствованию правоприменительной практики в сфере обращения лекарственных средств в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона.
2. При получении информации о случаях побочных действий лекарственного средства и об особенностях его взаимодействия с другими лекарственными средствами, которые не соответствуют сведениям о лекарственном средстве, содержащимся в инструкциях по его применению, федеральный орган исполнительной власти в сфере здравоохранения имеет право приостановить применение данного лекарственного средства.

Назад

Комментарии

Добавить свое сообщение

* - поля, обязательные для заполнения

Имя *:
E-mail:
Сообщение *:
Код с картинки *:
обновить изображение