Международная ассоциация фармацевтических компаний «Инфарма», объединяющая таких мировых лидеров, как Bayer, Johnson & Johnson и Pfizer, направила официальное письмо в Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). В этом обращении они просят американский регулятор учитывать результаты исследований, проведенных на территории Российской Федерации, в рамках глобальной экспертизы, а также активно содействовать расширению географии клинических испытаний. Возникает вопрос: что же стало причиной такого шага?
Иностранные фармацевтические компании выражают явное желание возобновить проведение клинических исследований новых лекарственных средств на территории России. Их обращение к FDA направлено на то, чтобы американский регулятор не препятствовал этому процессу, а, напротив, способствовал включению данных российских исследований в мировую практику и стимулировал проведение испытаний в РФ. Ассоциация «Инфарма» объединяет 19 зарубежных производителей, которые продолжают свою деятельность в России, включая упомянутые крупные бренды.
Несмотря на то, что, по мнению экспертов, фармкомпаниям формально не требуется согласие американского регулятора на выбор страны для проведения клинических исследований, сам факт появления такого письма вызывает множество вопросов. Дмитрий Кулиш, профессор Сколтеха и директор образовательной программы «Технологическое предпринимательство и корпоративные инновации», поделился своей точкой зрения на сложившуюся ситуацию:
«Чтобы разобраться в этой теме, необходимо вспомнить, что в 2022 году FDA опубликовало специальное разъяснение, указывающее на серьезные трудности в проведении клинических исследований в России. Эти сложности были связаны, во-первых, с невозможностью организации надлежащих аудитов для проверки корректности исследований, и, во-вторых, с трудностями в обеспечении логистики образцов и их правильного анализа. Тогда было сказано, что если компания сможет доказать надлежащее проведение аудита и контроль качества, то никаких проблем не возникнет. Однако появившееся сейчас письмо доказывает несколько крайне интересных вещей. Похоже, что FDA времен администрации Байдена все же саботировало клинические испытания в России. В тексте письма, который мы не видели, но о котором нам известно, говорится: “Уважаемое FDA, пожалуйста, не отказывайтесь принимать данные из России, давайте рассматривать каждый случай индивидуально”. Это означает, что, вероятно, два года назад FDA внесло Россию в некий “черный список” и не принимало никакие данные, не обращая внимания на их качество. Мои спекуляции и предположения заключаются в том, что нынешнее, “трамповское” FDA решило прекратить этот саботаж. И чтобы у них были формальные и процедурные основания, они попросили “Инфарму” написать это письмо. То есть, я считаю, что это письмо было инспирировано самим FDA, которое стремится перейти от блокады времен Байдена к более прагматичному сотрудничеству при Трампе. Вторая очень важная история демонстрирует, что российский рынок по-прежнему важен для крупной фармации. Если бы он был неважен, все бы махнули рукой и не стали бы писать никаких писем. И здесь, безусловно, нужно поблагодарить правительство, которое начало крайне продуманную, но при этом крайне решительную кампанию по принудительным лицензиям».
Согласно информации СМИ, количество клинических испытаний препаратов в России резко сократилось: с более чем 300 в 2021 году до всего 24 в 2024 году. Если зарубежные исследования будут возобновлены, это может значительно ускорить процесс регистрации новых лекарств на российском рынке. Юлия Нечаева, директор отдела стратегических исследований компании DSM Group, так комментирует этот потенциальный сценарий:
«Возобновление клинических испытаний в России иностранными компаниями в первую очередь означает расширение доступа к новым препаратам на рынке. Это, в свою очередь, приведет к более качественному обеспечению пациентов вновь появляющимися лекарствами, которые смогут быстрее регистрироваться в России и становиться доступными в аптеках или, что наиболее важно для инновационных препаратов, включаться в государственные закупки».
Одним из наиболее известных препаратов, в отношении которого было применено принудительное лицензирование, является датский «Оземпик» – лекарство для лечения диабета второго типа и ожирения. В российских аптеках его успешно заменили отечественные дженерики.
Артём Науменко