Срок действия патента на шприц-ручку EpiPen, содержащую синтетический аналог адреналина, используемую для купирования острых аллергических реакций, известных как анафилаксия, истёк. В России эти автоинъекторы не продаются легально, их можно приобрести лишь через неофициальные каналы или за границей. Возникает вопрос: откроет ли истечение срока патента EpiPen дорогу для появления его аналогов на российском рынке?
Патент на EpiPen, автоинъектор с синтетическим эпинефрином (аналогом адреналина), завершился 11 сентября. Такие устройства критически важны для экстренного лечения анафилаксии — тяжёлой аллергической реакции, вызванной, например, укусом насекомого или определёнными продуктами, такими как орехи или рыба. Анафилаксия проявляется по-разному, но наиболее опасные её признаки — отёк гортани и резкое снижение артериального давления — требуют немедленного введения адреналина или эпинефрина.
Как отмечает Елена Койра, главный редактор портала myallergo.ru, её ребёнок несколько раз сталкивался с анафилаксией из-за орехов. В России ей доступен лишь адреналин в ампулах, который в экстренной ситуации нужно самостоятельно набирать в шприц и разводить. Это крайне затруднительно и опасно, учитывая, что при анафилаксии дорога каждая секунда.
По этой причине Елена, как и многие другие родители детей-аллергиков, вынуждена приобретать автоинъекторы за границей. Эти специализированные шприц-ручки позволяют быстро сделать спасительную инъекцию даже через одежду. Елена Койра делится своим опытом:
«Лично я покупаю эти устройства в Турции. Там можно заказать аналог EpiPen в аптеках. Или прошу знакомых привезти, если они едут в Турцию. Я занимаюсь этим уже около шести лет, ранее мне привозили автоинъекторы и из Европы. Для покупки мне требуется рецепт на английском языке от врача. В последнее время стоимость значительно выросла, достигая 9-12 тысяч рублей за штуку».
В российских аптеках такие автоинъекторы отсутствуют, а их прямые аналоги не производятся. Возникает вопрос: почему так происходит и насколько реально изменить ситуацию? Своим мнением делится Николай Беспалов, директор по развитию аналитической компании RNC-pharma:
«Я думаю, что при определённом внимании регуляторов к этому направлению можно было бы поменять ситуацию достаточно быстро и достаточно, что называется, малой кровью. Я думаю, что ещё в каком-то смысле здесь мешает проблема ментального порядка, потому что при возникновении тяжёлых жизнеугрожающих ситуаций человек в нашей стране привык обращаться в скорую помощь. В наборе скоропомощных укладок есть эпинефрин в виде инъекций. Конечно, эту ситуацию необходимо менять. Можно просто обеспечить производство шприц-ручек. У нас есть компании, которые делают другие препараты в этой форме выпуска. Здесь нужно просто запустить административную процедуру».
В 2023 году медицинские публикации отмечали, что анафилаксия и её распространённость в России изучены недостаточно. Как указывает Алексей Бессмертный, врач аллерголог-иммунолог «Клиники Фомина», анафилаксия не всегда проявляется в форме шока; существуют и менее выраженные, но всё равно потенциально опасные для жизни состояния:
«Анафилаксия — это не только шок, но и более лёгкие формы, способные привести к угрожающему жизни состоянию, когда одновременно задействовано несколько органов или систем. Если известна причина анафилаксии, например, орехи или креветки, можно попытаться её исключить и предсказать ситуацию. Однако существует и суммарная анафилаксия: когда человек переносит по отдельности холод, физическую нагрузку или, например, пшеницу, но их одновременное воздействие (съел хлеб, вышел на холод и пробежался) может спровоцировать реакцию по сумме симптомов».
Ряд западных аналитиков прогнозирует, что после истечения патента на EpiPen стоимость его аналогов — других автоинъекторов — значительно снизится. Это сделает их более доступными для россиян даже при покупке через неофициальные каналы, если производство в стране не будет налажено.
Стоит отметить, что год назад Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новую лекарственную форму эпинефрина — назальный спрей под названием Neffy. По мнению экспертов, опрошенных Forbes, именно аналог этого спрея может первым появиться на рынке, поскольку назальный путь введения считается более надёжным и практичным по сравнению со шприц-ручками.
Максим Соколов 
Артём Науменко