Новый препарат, обеспечивающий почти стопроцентную защиту от ВИЧ, получил одобрение и готовится к выходу на мировой рынок. Это средство, относящееся к ингибиторам капсида, обещает значительно изменить подход к профилактике инфекции. Однако ключевым вопросом остается его доступность для широких слоев населения.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) официально одобрило ленакапавир – инновационное лекарство для предотвращения заражения ВИЧ. Разработанный американской биофармацевтической компанией Gilead Sciences, он позиционируется как первый и на данный момент единственный препарат такого класса в Соединенных Штатах.
Препарат гарантирует почти полную (около 100%) защиту от вируса иммунодефицита человека. Ежегодно регистрируется около 1,3 миллиона новых случаев заражения ВИЧ по всему миру, включая более 30 тысяч в США и около 50 тысяч в России. Американский научно-технологический онлайн-журнал New Atlas предполагает, что появление этого лекарства может привести к остановке эпидемии.
Для обеспечения широкого доступа к ленакапавиру, компания-разработчик и другие производители в США и за их пределами заключают соглашения с шестью производителями дженериков, позволяя им выпускать и поставлять препарат без выплаты роялти.
Ленакапавир принадлежит к группе препаратов, называемых ингибиторами капсида, которые обеспечивают практически стопроцентную защиту от ВИЧ. Капсид – это белковая оболочка, обволакивающая и защищающая генетический материал вируса. Он играет ключевую роль в проникновении вируса в клетку-хозяина. После попадания в клетку капсид раскрывается, и вирус начинает репликацию. Ленакапавир прерывает этот процесс, блокируя размножение вируса.
Авторитетный журнал Science в прошлом году признал ленакапавир «революционным открытием года».
Ранее в этом месяце производитель препарата объявил о сотрудничестве с Глобальным фондом по борьбе со СПИДом, туберкулезом и малярией. Цель партнерства – безвозмездная для фармацевтической компании доставка партий ленакапавира в 120 стран с высоким уровнем заболеваемости и низким уровнем дохода населения.
Предварительные прогнозы предполагают, что благодаря этой инициативе за три года лечение получат до двух миллионов человек. Сможет ли это привести к полной победе над эпидемией ВИЧ?
Ситуацию комментирует Константин Северинов, руководитель «Национальной генетической инициативы», доктор биологических наук, профессор:
Ленакапавир – известный препарат, прошедший всесторонние испытания на безопасность и эффективность. С 2022 года он применялся как средство второго эшелона для пациентов, которым не помогали существующие терапии. Его эффективность была очень высокой. Текущий прорыв заключается в возможности его использования для профилактики: исследования на больших группах людей показали снижение уровня заражаемости практически до нуля.
Однако, учитывая, что десятки миллионов людей уже инфицированы, главный вопрос заключается в масштабах необходимого профилактического воздействия, его стоимости и эффективности доставки до всех, кто находится в группах риска. В настоящее время курс лечения обходится в десятки тысяч долларов. Предполагается, что при производстве дженериков и широком охвате населения цена может снизиться до менее чем ста долларов. Но это произойдет лишь при условии массовых продаж и активного использования препарата. В России, согласно постановлению правительства, патенты на подобные препараты могут быть фактически приостановлены, что теоретически позволит наладить производство ленакапавира на территории страны, если возникнет такая необходимость. Тем не менее, такое вещество должно будет пройти соответствующие испытания, так как оно предназначено для профилактики, а не для лечения уже инфицированных.
Компания Gilead инициировала процесс регистрации ленакапавира в ряде стран, включая Австралию, Канаду, Южную Африку, Бразилию и Швейцарию. В США препарат будет предоставляться бесплатно для нуждающихся в рамках специальной программы.
Артём Науменко