С 2026 года российские регионы смогут претендовать на федеральные средства для обеспечения дорогостоящими лекарствами пациентов с редкими (орфанными) заболеваниями. Министерство здравоохранения разработало проект критериев для получения такой поддержки. Основные условия включают: дотационный статус региона, ежегодное увеличение регионального финансирования на орфанные препараты на 10%, удорожание лекарств более чем на 20% по сравнению с предыдущим годом, или прирост числа пациентов с редкими болезнями на 15%. Последние два критерия уже вызвали вопросы у пациентских сообществ.
Как сообщила пресс-служба Минздрава, резервный механизм лекарственного обеспечения для орфанных пациентов начнет действовать с 2026 года. Соответствующие документы были опубликованы 3 сентября на regulation.gov.ru.
Напомним, список из 17 редких заболеваний, утвержденный правительством, предполагает обеспечение лекарствами за счет региональных бюджетов. В России таких пациентов насчитывается более 21 тысячи человек.
Минздрав оценивает средние годовые затраты на терапию одного орфанного пациента в 1,97 млн рублей.
Нехватка средств в некоторых регионах часто вынуждает пациентов обращаться в суд. В 2024 году Госсовет Татарстана обратился в Конституционный суд, указав на нарушение принципа равенства граждан, поскольку доступ к жизненно важным препаратам зависел от финансовых возможностей региона. Конституционный суд поддержал это мнение, предписав создание резервной системы финансирования. В ответ на это, в июле 2025 года, был принят и подписан президентом закон, позволяющий правительству выделять федеральные средства регионам, неспособным самостоятельно обеспечить закупку лекарств для орфанных пациентов.
Министерство здравоохранения конкретизировало критерии для получения такой федеральной поддержки. Регион должен обладать низкой бюджетной обеспеченностью (быть дотационным). Дополнительные условия включают: подорожание лекарственных препаратов более чем на 20% по сравнению с прошлым годом, либо увеличение числа орфанных пациентов в регионе минимум на 15% за год. Также требуется, чтобы региональный бюджет предусматривал увеличение ассигнований на закупку лекарств на 10% больше, чем в предыдущем году.
Предполагаемые максимальные ежегодные затраты на реализацию данного механизма Минздрав оценивает в 1,72 млрд рублей.
Главный внештатный генетик Минздрава, академик РАН Сергей Куцев высоко оценил важность нового механизма. Он подчеркнул, что хотя дети с орфанными заболеваниями получают лечение через фонд «Круг добра», критически важно обеспечить непрерывность терапии и после достижения ими совершеннолетия. По словам Куцева, прекращение приема препаратов, например, при спинальной мышечной атрофии, приводит к быстрому ухудшению состояния пациентов.
Частые судебные иски орфанных пациентов против регионов за бесплатные лекарства
Руководитель правовой службы фонда «Подсолнух» Мария Посадкова подтвердила, что резервное финансирование жизненно необходимо регионам из-за их высокой нагрузки. По ее словам, даже при добросовестном исполнении обязательств, региональные Минздравы часто исчерпывают средства на дорогостоящие препараты за 4-6 месяцев. Однако Посадкова выразила сомнения относительно критерия 15%-го прироста числа пациентов с редкими заболеваниями, считая его нереалистичным. Также она назвала «неясным» условие резкого подорожания лекарств, опасаясь, что оно может стимулировать рост цен со стороны производителей или дистрибьюторов. Она отметила, что фармкомпании не всегда могут повышать цены, например, если препарат входит в перечень жизненно необходимых, что может помешать региону получить субсидии. Директор центра помощи пациентам «Геном» Елена Хвостикова также выразила скепсис по поводу возможности 20%-го роста цен на препараты и 15%-го увеличения числа пациентов в течение года.
Дмитрий Верхов