Хотя концепция персонализированных вакцин, особенно в онкологии, не нова на мировом уровне, в России такой подход к лечению рака впервые становится доступным для пациентов. Специалисты высоко оценивают потенциал этой терапии и ее значительные перспективы для экспорта.
По словам Александра Гинцбурга, директора Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Гамалеи, который занимается производством препарата, первые пациенты с меланомой получат доступ к новой персонализированной онковакцине уже в ближайшие месяцы. Этот отечественный препарат разрабатывается с использованием уникальных генетических данных каждого пациента, что делает его применимым только для конкретного человека. Введение вакцины в рамках экспериментальной программы начнется в ведущих онкологических центрах: НИИ онкологии имени Герцена и Центре онкологии имени Блохина.
О процессе разработки и перспективах широкого внедрения вакцины рассказал Алексей Ремез, основатель медико-технологической компании «Резтом»:
основатель медико-технологической компании «Резтом»
«Персонализированные вакцины представляют собой перспективное направление в онкотерапии. В мировом масштабе эти исследования ведутся уже давно, и такие компании, как Merck, достигли значительных успехов. Однако для российской онкологии это, безусловно, прорыв, поскольку аналогичные решения на отечественном рынке отсутствуют. Важно понимать, что на данном этапе препарат еще не получил полного одобрения и не прошел все фазы клинических испытаний. Пока планируется применение в рамках ограниченных пилотных проектов, причем без публикации результатов предыдущих исследований. Применение вакцины для лечения меланомы является логичным шагом, так как меланома — одна из наиболее иммуногенных опухолей. В случае успешных клинических испытаний область применения может быть расширена на другие онкологические заболевания, включая рак легкого. Разработка иммунотерапии и иммуновакцин требует комплексных исследований, направленных на изучение специфических свойств опухоли каждого пациента. Это длительный процесс, который также потребует создания полноценного производства, соответствующего международным стандартам GMP. При соблюдении всех регуляторных процедур процесс будет не быстрым, возможно, до 2030 года, особенно учитывая отсутствие значимых результатов клинических испытаний».
Гинцбург также сообщил, что российский препарат уже привлек внимание иностранных партнеров. Центр Гамалеи получил порядка десяти запросов из различных стран, что свидетельствует о международном интересе к разработке.
Профессор Сколтеха, директор программы «Технологическое предпринимательство и корпоративные инновации» Дмитрий Кулиш прокомментировал мировые разработки в этой области и оценил экспортный потенциал российской вакцины:
профессор Сколтеха, директор программы «Технологическое предпринимательство и корпоративные инновации»
«Разработка персонализированных вакцин против меланомы на основе неоантигенов является передовым направлением в мировой иммунотерапии. Активная работа Института Гамалеи под руководством Александра Гинцбурга в этой области является большой гордостью и имеет значимость для российской экономики. Подобные исследования проводятся по всему миру; например, компания Moderna около года назад зарегистрировала в FDA схожий препарат, но с очень ограниченными показаниями. Александр Гинцбург, напротив, заявляет о планах применять вакцину для более широкой группы пациентов, что значительно лучше для больных. Другие ведущие компании, работающие в области генной доставки, также разрабатывают аналогичные продукты и находятся на второй стадии клинических исследований. Выход Института Гамалеи на этап работы с пациентами при поддержке правительства — это правильный шаг. Это классический пример государственной поддержки фарминноваций, аналогичный успеху «Спутника», который вывел российских фарминноваторов на лидирующие позиции. Экспортный потенциал вакцины огромен: развивающиеся страны, сравнивая стоимость и условия поставок, скорее всего, выберут российскую. Однако, поскольку меланома является нишевым заболеванием с ограниченным рынком, вряд ли Российская Федерация увидит миллиардные доходы от этого препарата».
Эксперты, опрошенные Бизнес ФМ, уточнили, что мировые испытания подобных препаратов ведутся с 2023 года, поэтому саму концепцию нельзя назвать совершенно новой. Они также обратили внимание на высокую стоимость такого лечения за рубежом, которая варьируется от 100 до 200 тысяч долларов за курс. Это обстоятельство может повлиять на возможности массового производства и широкого применения новой вакцины.
Артём Науменко