La Agencia Italiana del Medicamento (AIFA), en un aviso informativo acordado con la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y publicado el 1 de diciembre de 2025, ha anunciado la introducción de una nueva formulación de Rybelsus (semaglutida oral) que presenta una mayor biodisponibilidad.
Aunque esta nueva formulación es bioequivalente a la original, requiere dosificaciones diferentes. Dado que ambas versiones coexistirán temporalmente en el mercado, la AIFA insta a los profesionales de la salud a prestar especial atención al posible riesgo de confusión en las dosis, lo que podría derivar en una sobredosis accidental.
Por ello, se recomienda encarecidamente informar adecuadamente a todos los pacientes, tanto a los que ya están en tratamiento como a los que lo inician. Asimismo, es crucial notificar cualquier sospecha de reacción adversa a través de los canales habituales de farmacovigilancia.