Министерство здравоохранения Российской Федерации представило проект законопроекта, предусматривающий введение процедуры обязательной этической экспертизы для биотехнологических лекарственных препаратов. Эта мера, запланированная к запуску с 1 сентября 2026 года, направлена на регулирование использования медикаментов, создаваемых индивидуально для каждого пациента с применением его собственного биологического материала (клеток или тканей). Специально созданный этический комитет будет ответственен за защиту прав пациентов и оценку целесообразности применения таких инновационных препаратов, особенно в случаях жизнеугрожающих состояний.
Согласно опубликованным Минздравом РФ 27 августа поправкам к закону «Об обращении лекарственных средств», будет сформирован новый комитет для проведения этической оценки биотехнологических лекарственных препаратов (БТЛП). Особенностью этих препаратов является их персонализированное изготовление непосредственно в медицинских организациях с использованием биологических материалов конкретного пациента. БТЛП находят применение в терапии широкого спектра заболеваний, включая различные формы рака, аутоиммунные расстройства, инфекционные патологии, сердечно-сосудистые заболевания, а также для коррекции метаболических нарушений и гормональной недостаточности.
Разработка данной законодательной инициативы была осуществлена по прямому поручению вице-премьера Татьяны Голиковой.
В пояснительной записке к законопроекту подчеркивается, что этическая экспертиза БТЛП необходима для обеспечения безопасности и благополучия пациентов, в том числе тех, кто страдает от заболеваний, представляющих угрозу для жизни.
В случае успешного утверждения, предложенный документ вступит в законную силу с 1 сентября 2026 года.
Наталья Смирнова, эксперт в области орфанных заболеваний при комитете Государственной Думы по охране здоровья, отметила, что концепция этической экспертизы не является революционной для российской медицинской практики. В стране уже функционирует совет, занимающийся этической оценкой клинических исследований лекарственных средств. По ее словам, основная цель нового законопроекта — гарантировать максимальную защиту прав пациентов. Любое лечение, особенно столь персонализированное и инновационное, как БТЛП, должно отвечать не только клиническим стандартам эффективности, но и быть этически безупречным. Экспертиза призвана стать барьером против использования препаратов в ситуациях, которые могли бы нанести вред интересам пациента или противоречить общепринятым моральным и этическим нормам.
Мария Посадкова, руководитель правовой службы фонда «Подсолнух», в своем комментарии предположила, что новая комиссия будет осуществлять строгий контроль за всеми стадиями создания и применения подобных медицинских средств. Она будет оценивать риски для здоровья пациента и проверять, насколько осознанным было его решение о применении таких препаратов. Госпожа Посадкова также подняла более глубокие, философские вопросы, например, о праве собственности на биологический материал пациента после его изъятия, и возможности пациента претендовать на какую-либо прибыль от его использования.
Полина Шило, исполнительный директор Высшей школы онкологии, объясняет, что в области онкологии и онкогематологии уже существуют препараты, которые настолько индивидуальны, что их классификация как стандартных медикаментов затруднена. Они разрабатываются для каждого пациента на основе, например, генетических особенностей его опухоли.
Эти чрезвычайно сложные и трудно стандартизируемые методики применяются в специализированных федеральных центрах, часто в рамках внутренних протоколов или научных исследований. В некоторых случаях такое лечение предоставляется бесплатно, в других — за счет пациента. При этом эффективность может быть разной, а понимание происходящего остается неполным даже для медицинских специалистов, не говоря уже о пациентах. Введение этической экспертизы, по мнению врача, сделает процесс более прозрачным и регулируемым. Независимый комитет сможет объективно оценивать, насколько оправдано применение индивидуального препарата, достаточно ли информирован и защищен пациент, а также исключать потенциальные конфликты интересов. Это является важным шагом к цивилизованному и ответственному внедрению персонализированных медицинских технологий, особенно в онкологии, где потребность в новых и эффективных подходах особенно велика.
Дмитрий Верхов 
Артём Науменко